국가R&D로 수행 중인(또는 수행된) 연구과제 정보입니다. ■ 과제 개요 · 과제명: MCI 디지털치료기기 코그테라(Cogthera)의 미국 시장 진출을 위한 의료기기 개발·임상 유효성 규명·FDA De Novo 인허가 연구개발 · 예산사업명: 투융자연계기술개발 · 기준년도: 2026년 · 총 연구기간: 2026-07-01 ~ 2030-06-30 · 당해연도 연구기간: 2026-07-01 ~ 2026-12-31 · 수집 분야: 사회과학 ■ 수행 주체 · 과제수행기관: (주)이모코그 · 연구책임자: 노유헌 · 부처명: 중소벤처기업부 ■ 연구비 (당해년도) · 정부투자연구비: 625,000,000원 · 총 연구비: 833,375,000원 ■ 한글키워드 · 경도인지장애, 디지털치료기기, 소프트웨어 의료기기, 임상 유효성, FDA De Novo 인허가 ■ 영문키워드 · Mild Cognitive Impairment (MCI), Digital Therapeutics (DTx), Software as a Medical Device (SaMD), Clinical Efficacy, FDA De Novo Classification ■ 연구내용 [R&D-1 효능 Bridging Study + De Novo 제출]차의대 미국 차병원(LA) Lead Site 단일 hub + 협력 임상사이트 위탁 / 200~400명 다민족 코호트 / ADAS-Cog·CDR-SB Primary Endpoint / O'Brien-Fleming alpha-spending + DSMB 분기 검토[R&D-2 Cogthera-U... ■ 원문 확인 · 과제고유번호: 2420033571 · NTIS 과제상세페이지: https://www.ntis.go.kr/project/pjtInfo.do?pjtId=2420033571 (NTIS 로그인 후 조회할 수 있습니다) ※ 출처: 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) — 공공저작물 제1유형(출처표시) 위에 없는 상세 정보는 NTIS 과제상세페이지에서 확인해 주세요.